Будущий исполнитель должен будет организовать рандомизированное двойное слепое исследование с контролем плацебо. Испытания пройдут по протоколу 1-DENVac-03/26 и охватят первую и вторую фазы. В них примут участие до 90 добровольцев, из которых 75 будут рандомизированы, а не менее 60 завершат полный цикл наблюдения. Основная задача - оценить безопасность и иммунный ответ на препарат у здоровых взрослых.
При рассмотрении заявок на конкурс особое акцент уделяется опыту проведения подобных исследований, наличию специалистов с сертификатами GCP, а также возможности привлечь медицинского писателя. Цена контракта влияет на итоговую оценку лишь на 20%, а квалификация участников - на 80%.
СПбНИИВС - один из старейших профильных институтов страны, работающий более 120 лет. Организация входит в число системообразующих предприятий фармацевтической отрасли Петербурга и России. Институт известен как крупнейший отечественный производитель вакцин против гриппа, а его разработки применяются в 17 странах. В последние годы учреждение активно тестирует собственные препараты, включая вакцину MCV-5 от менингококковой инфекции и «Конвасэл» от COVID-19.
В январе 2026 года институт успешно прошел аудит ВОЗ, подтвердив соответствие стандартам GMP. впрочем за последние годы руководство СПбНИИВС не раз оказывалось в центре уголовных дел. В декабре 2024 года бывший и.о. директора Евгений Маковский получил 9 лет строгого режима за попытку получить взятку в особо крупном размере. Его предшественник Виктор Трухин был осужден в августе 2026 года за злоупотребление полномочиями и заключение убыточных контрактов с латиноамериканской компанией, что привело к убыткам института на сотни миллионов рублей. Также Трухин устроил на работу родственников, которые фактически не выполняли свои обязанности. В мае 2024 года заместитель директора Андрей Васильев был приговорен к 9,5 года колонии и крупному штрафу за получение взятки при закупке инкубационных яиц.
Судя по имеющимся данным, новый конкурс СПбНИИВС может стать важным этапом для развития отечественных вакцинных технологий. В России ранее не было зарегистрированных препаратов для профилактики лихорадки денге, а успешное завершение испытаний позволит расширить портфель института и укрепить позиции на международном рынке. Важно отметить, что клинические исследования с плацебо-контролем считаются золотым стандартом в мировой практике, а участие независимых малых и средних компаний может повысить прозрачность и качество процесса.
Подпишитесь на Peterburg2 в MAX и Телеграм, следите за новыми публикациями на Дзен канале и в Гугл. Тут интересно и круто.
Читайте на Peterburg2.ru
Еще по теме:
Подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать уведомления о новых обновлениях, информации, скидках и т. д.
